3月3日、博鰲楽城は臨床実世界のデータの応用モデルでもう一度新突破を取得した。国家薬品監督管理局では審査を経てボストン・サイエンティフィック社の高温蒸気治療装置及び使い捨て前立腺高温蒸気治療装置に関する登録申請を認めた。これは緑内障ドレナージチューブ、フェムト秒レーザー眼科治療システムに継ぎ海南博鰲楽城先行区で収集した実世界の臨床データで臨床評価を支援して認められたイノベーション医療機器系製品の3、4例目である。

この製品は高温蒸気を利用して前立腺組織に対するアブレーションを行って前立腺の体積を小さくし、良性前立腺過形成（BPH）関係の閉塞及び病状を緩和させるためのものであり、50歳以上の男性の前立腺体積（前立腺中央区及び/または中叶過形成を伴ったり、伴わなかったりする）が30～80cm³にある良性前立腺過形成の患者に適する。

この製品は前立腺良性過形成の治療に新しい治療方法を提供し、従来の手術治療と比べて効率が更に高く、更に安全である。その一、昼間の手術室で治療を実施できるし、外来手術として治療を実施することもできるので、全身麻酔が不要である。その二、手術操作時間は短く、平均手術時間が5～8分だけである。薬治療及び他の低侵襲手術と比べて見ると、治療効果がよく、治療効果が安定であり、持続時間が長く、手術期不良反応が軽微であり、術後に重大な性機能障害がなく、顕著に下部尿路の病状を改善させ、中高年の患者の大多数の疾病負担を軽減し、健康的な高齢化を支援できる。

近年では、「国九条の2件」という政策の東風を乗って、臨床実世界のデータの応用モデルは楽城先行区で全速で進められてきて、我が国で承認制度の改革について探索を行い、グローバルにおける画期的な製品の中国における登録と発売を加速させてきた。

楽城の先行先試政策の急行列車に搭乗して、ボストン・サイエンティフィック社製高温蒸気治療装置及び使い捨て前立腺高温蒸気治療装置は中国のける前立腺過形成の治療で積極的な成績を取得していて、この製品に関する実世界研究が順調に完成され、登録申請が提出されてから4ヶ月だけで認められた。楽城の医療ライセンス政策のおかげで、前立腺過形成患者のほぼ百名がこのイノベーション技術による治療を受けた。

この度、製品の2つが同時に認められたのは海南博鰲楽城の実世界のデータの応用モデルの前進の重要なマイルストーンであり、我が国におけるグローバルイノベーション薬と医療機器のアクセシビリティの加速に「海南経験」を提供し、国家薬品監督局の規制業務に関する重要な実践と革新であり、全国における薬と医療機器に関する承認制度の改革が確かなステップを出したことを示し、国家薬品監督局が海南の自由貿易港の建設を支援する新成果である上、更に複数の機関が協力して制度の集積と革新を進めることの生き生きした表現であり、更に多く国際的先進な医療機器、薬メーカー及び医療施設を楽城に誘致してくるに違いないと信じる。

「弊社のイノベーション製品が初めて実世界研究により認められ、非常に嬉しく存じます。楽城速度はこちらをとても興奮させています。今まで当選された楽城実世界研究製品の数量が一番多い医療機器メーカーとして、弊社は続いて博鰲大健康生態圏と協力し、こちらのグローバルにおける開発成果と臨床経験を共有し、革新的承認モードの探索で楽城先行区を支援し、中国で医療資源及び患者と国際的先進な医療資源との連通を加速させようと思います。」と張珺ボストン・サイエンティフィック・グレーターチャイナの社長は指摘した。

高温蒸気治療装置及び使い捨て前立腺高温蒸気治療装置の承認と発売は楽城の実世界研究が続いて前進して取得した段階的な成果である。2022年中国人民政治協商会議（政協）第１３期全国委員会第5回会議及び第１３期全国人民代表大会（全人代）第5回会議が開会の際に当たり、博鰲楽城先行区もう一度新成果、新突破でギフトを差し上げた。これから、海南臨床実世界のデータの応用モデルの進捗に伴って、楽城では臨床実世界のデータ応用などのマーキングプロジェクトが「世界第一」となることを進め、積極的に臨床実世界のデータが薬品医療機器系製品の登録及び規制・決定の実践に用いられることについて探索を行い、全国における薬品医療機器承認制度の改革及び我が国におけるグローバルイノベーション製品の臨床使用のアクセシビリティの加速に新しい解決ルート及びソリューションを提供しようとしている。

ボストン・サイエンティフィック社は高温蒸気治療装置及び使い捨て前立腺高温蒸気治療装置が楽城の実世界のデータを利用して登録されました。おめでとうございます。