「フルオシノロン硝子体内移植剤」と呼ばれる薬が暖かい光のように慢性非感染性ブドウ膜炎患者の陳さんの暗い生命に明るく照らしている。

　近頃、フルオシノロン硝子体内移植剤は国外の臨床試験データ及び楽城の臨床実世界データに基づいて登録及び販売開始が認められた。長期に渡って視力降下に苦しんでいる陳さんは博鰲楽城国際医療観光先行区（以下「楽城先行区」と略す）でこの薬を利用できるようになり、視力が顕著に恢復している。

　よると、実世界データ応用パイロットのチャンネルを通じて、楽城先行区では楽城の実世界証拠で臨床評価を支援して販売開始が認められた製品が6種、登録について申請した製品が3種に達した。有利な政策の複数及び制度の集積・革新に駆動されて、楽城先行区は国際で我が国に入る革新的な薬・医療機械の最も主要なチャンネルとなっている。

「海南自由貿易港制度の集積と革新による便利及び国家薬監局の有力な支援のおかげで、楽城先行区管理局では実世界データ課題研究の一連の展開を組織し、海南省実世界データプラットホームを構築し、実世界データの品質及び収集効率の向上のための工具を開発し、便利に、高い効率で実世界に関する研究の展開で薬メーカーに支援を提供しています」と符祝楽城先行区管理局副局長、海南省実世界データ研究院副院長は話した。

フルオシノロン硝子体内移植剤は楽城の実世界研究パイロットを通じて販売開始が認められたことについて、「計画制定及びデータ採集から製品検査及び登録申請の提出まで、弊社は様々な支援を提供されました。楽城先行区管理局では何度にコミュニケーション及び協調で支援を提供してくれ、国家薬監局薬審査センター及び海南省薬監局では全過程にトレーシングをしてくれ、薬の登録申請に全過程にわたるトレーシング及び指導を提供してくれました」と陳冬紅欧康維視生物医薬有限公司最高医学官は深刻な感じを海南日報の特派員に話した。

　符祝氏によると、「薬、医療機器の実世界研究パイロットに関するサービス指針の上、我々は薬実世界データ研究に関する協調のメカニズム及び医療機器の臨床実世界データ応用パイロットの品种に関するコミュニケーション手順を推し出し、より一歩にパイロットに関する提出書類の要求及びコミュニケーションのメカニズムを明らかにし、常態化の申し出及び動的管理を達成しました。その中、企業と国家薬監局薬審査センターとのパイロット品種に関するコミュニケーション会議に期間及び回数上の制限を設けません」ということそうである。このような関心いっぱいのサービスは一対一、面対面で問題を解決することで企業に良好なルートを提供している。

　　「今まで、我々は革新製品に関する実世界データ研究プロジェクトの3つを確定し、その2つの販売開始が認められました」と徐萍ボストン・サイエンティフィック中国地区副社長は話した。当社の高温蒸気治療装置Rezum及び使い捨て品の前立腺高温蒸気治療機器は臨床実世界研究が去年7月に楽城先行区の医療施設で始まり、当年の10月下旬に登録申請を提出し、今年3月に楽城の実世界研究を通じて登録が認められ、更に多くの患者にサービスを提供できるようになっている。

なお、楽城の実世界研究の魅力により、世界でよく知られている薬メーカーの複数が相次ぎに進出の意向を示した。賈寧楽城先行区管理局長によると、「今まで、ボストン・サイエンティフィック、ノバルティス及びサノフィのような世界のトップレベルにある薬メーカーが私達の団地に実世界データ研究センターを設立し、楽城の実世界研究のチャンスを手に入れるようにしています」ということそうである。

「楽城先行区では積極的に実世界に関する研究を推進していて、全国で薬及び医療機器のレビュー・承認制度の改革に楽城実践及び海南経験を提供している」と賈寧氏は話した。次に、楽城先行区では腫瘍、心血管及び神経などの分野における国外の革新的な薬・医療機械の実際な使用を進め、実世界の研究を強化し、更に多く中国人患者の臨床に緊急に必要な革新的な薬・医療機械が国内で販売開始し、加速して楽城先行区を臨床と科学研究一体化及び実世界研究の高地にするようにするということそうである。