近頃、注射用塩酸トララシリルは輸入、登録及び販売開始が国家薬品監督局に認められた。これは海南臨床実世界データの応用パイロットで承認された薬品種の3番目であり、今年6月16日に販売開始が承認されたフルオシノロン硝子体内移植剤の次にもう一つの販売開始が承認されたパイロット薬品種でもあり、前後の間隔が一ヶ月に足りなく、パイロットで日増しに多く新しい成果を取得していることを示す。

注射用塩酸トララシリルは先声薬業社と米国のG1 Therapeutics社が協力して開発した化学療法のフルラインにおける骨髄保護のための革新的な薬であり、プラチナ含有薬とエトポシドとの合同ソリューションを受ける広範な病期の小細胞肺がんの患者の予防的投与に適し、化学療法による骨髄抑制の発生率を降下させるためのものである。

2021年8月、この品種は海南臨床実世界データ応用パイロットの範囲に記載され、同年11月、この品種の販売開始に関する登録申請が国家薬品監督局に受理され、2022年7月12日に承認された。

注射用塩酸トララシリルの販売開始が承認されたことは海南博鰲楽城の実世界データ応用パイロット業務の深刻化の推進で取得したもう一つの段階的成果を示す同時に、楽城の実世界データ応用パイロット業務に対する国家薬品監督管理局の支援を示すものでもある。

この製品のレビューの加速を支援するために、具体的な計画の起草及びデータの採集から製品検査及び登録申請の提出まで、楽城管理局では積極的なサービスを行い、充分に国家薬品監督局薬レビューセンター及び海南省薬品監督局との業務協調メカニズムを利用してパイロット品種コミュニケーション会議の開催で何度に国家薬品監督局薬レビューセンター及び海南省薬品監督局とコミュニケーション及び協調を行い、国家薬品監督局薬レビューセンター及び海南省薬品監督局は全過程にトレーシングを行い、薬の登録申請にプロセス全体に渡るトレーシング及び指導を提供した。楽城管理局では医療施設の設置及び患者召募などでも積極的に支援を行った。なお、注射用塩酸トララシリルのレビューを加速させるようにする過程に、海南省実世界データ研究院長及び専門家チームは時間通りに企業にコンサルティングサービスを提供し、実世界研究の具体的な計画の設計及び統計学分析について企業に指導を行った。

「国家薬品監督局薬レビューセンター及び海南省薬品監督局の有力な支援及び指導のおかげで、薬パイロット品種に対してリアルタイムの申し出制度を実施し、ライセンスされた薬・医療機械が到着して使用されてから、企業が実世界研究に関する完全、具体的な計画を制定すると、省局及び国家薬品監督局薬レビューセンターにパイロット品種について申請できます。これまでの薬実世界データ応用パイロット業務に関する協調メカニズムの上、今年、国家局薬レビューセンター及び海南省薬品監督局はより一歩にパイロット品種に関するコミュニケーションの手順を完全にし、化申し出書類指針を詳細にし、国家薬品監督局薬レビューセンターと企業とのパイロット品種コミュニケーション会議に対して期間及び回数上の制限を設置しないと明らかにしました。上記の措置により時間通りに、高い効率で企業に楽城の実世界データ申し出製品の登録中に遇う課題に解決ルートを提供しました」と符祝楽城先行区管理局副局長、海南省実世界データ研究院副院長は話しました。

海南博鰲楽城の臨床実世界データでパイロット品種の販売開始の承認が加速されたことは世界の革新的な薬・医療機械製品の我が国での臨床使用の可能性の加速及び更によく高い品質の薬及び医療機械に対する国民の需要を満たすことに重要な意義がある。パイロット業務に関する海南の「高速レーン」のおかげで、国際で革新的な薬・医療機械製品の8種は販売開始の承認が加速された。次に、楽城管理局では省薬品監督、厚生及び税関などの部門に支援され、制度の集積と革新の深刻化により確実に実世界データの応用パイロットであう困難と課題を解決し、更に多くの創造的な効果を取得し、国の薬レビュー・承認制度の改革、更に多く国人患者に恵むことに「海南の力」を貢献しようと思っている。